【醫療電源】醫療設備的安全考量- ISO 14971 風險管理探討

傳統的電源供應器產品通常根據安全性法規如 IEC/EN 62368-1、UL1310 等進行測試評估和認證上市,以確保在預期的使用條件下不會發生火災、觸電或燙傷等危害,但這是否已經足夠?

想像一下,對呼吸器依賴極重的病患,當電源供應器發生故障時會發生什麼情況?

正是出於這樣的考量,醫療安全標準 IEC 60601-1 在第三版中要求增加對 ISO 14971 的評估和應用。

ISO 14971 法規的完整名稱為「Application of risk management to medical devices」(醫療設備風險管理),要求製造商在醫療設備的整個生命周期中評估可能的風險和危害。這些危害不僅包括傳統製造過程中的錯誤和缺陷,還需考慮個別使用者的異常使用情況,對這些風險進行評估,提出降低或阻斷風險的對策。更重要的是,必須以科學的方式驗證風險管理對策的可行性及有效性。

以呼吸器為例,呼吸器通常具有加濕功能設計,因此在評估風險管理時,必須考量使用者在補充加濕器水箱時,可能會有將水潑濺出來的情況。如果因此將呼吸器和電源供應器濺濕是否造成危害?

一旦發現了無法接受的危害,就需要提出降低風險的對策。一般可能的做法包括增加設備的防水設計。為此,我們必須驗證防水設計的有效性,這可能涉及根據水箱大小、使用者身高等條件,安排相對應的淋水試驗,以確保即使發生潑水濺濕情況,也不會對病患安全造成威脅。此外,還需要考慮到當大量生產時,防水設計是否仍能保持相同的效果品質。這正是 ISO 14971 風險管理所擁有的核心概念。

亞源科技多年來專注於醫療用電源的開發設計,擁有業界製造商最高等級的 CTF-Stage 3 醫療安規實驗室,並且取得了 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證。亞源的每個醫療電源產品都完整遵循 IEC 60601-1 和 ISO 14971 的設計和生產標準,以確保提供全球醫療設備客戶最安全可靠穩定的醫療電源。